中新網(wǎng)上海4月17日電 (記者 李佳佳)一根小小的一次性導(dǎo)管，看起來(lái)毫不起眼，但它代表的卻是一場(chǎng)正在中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中靜默而深刻的變革。

　　今年3月，波士頓科學(xué)(Boston Scientific)旗下的OptiCross HD一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和OptiCross一次性使用冠脈超聲成像導(dǎo)管，正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，將首次在其位于上海臨港的新工廠投入本土化生產(chǎn)。此前，這根用于冠心病介入治療的導(dǎo)管依賴進(jìn)口，從美國(guó)漂洋過(guò)海來(lái)到中國(guó)醫(yī)生的手中，往往需要耗費(fèi)數(shù)月。而今，它的產(chǎn)線距離上海市中心不過(guò)70公里，從獲批到供應(yīng)全國(guó)市場(chǎng)指日可待。

　　這一轉(zhuǎn)變的背后，是中國(guó)各地政策紅利下，加速涌動(dòng)的跨國(guó)藥械企業(yè)在華“制造下沉”的浪潮，其深度與廣度，遠(yuǎn)超以往任何時(shí)期。

　　作為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要承載區(qū)，臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣用一系列“綠色通道”向全球巨頭遞出了橄欖枝。以上述波士頓科學(xué)為例，得益于海關(guān)推出的一系列便利舉措，通過(guò)簡(jiǎn)化手續(xù)等方式，加速了進(jìn)口原材料的引進(jìn)；特殊的臨床急需器械的快速通關(guān)利好政策，也幫助外資企業(yè)得以進(jìn)一步強(qiáng)化本土供應(yīng)鏈的韌性和穩(wěn)定性，確保創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品更及時(shí)服務(wù)中國(guó)醫(yī)患。

　　與此同時(shí)，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)的審評(píng)審批新政，本土生產(chǎn)的產(chǎn)品可加速注冊(cè)上市，無(wú)需再經(jīng)歷海外生產(chǎn)、海運(yùn)、制作本土化說(shuō)明書等漫長(zhǎng)流程，大幅縮短創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品入院時(shí)間，更幫助降低患者的診療負(fù)擔(dān)。波士頓科學(xué)此次獲批的OptiCross HD導(dǎo)管和OptiCross導(dǎo)管與先前已實(shí)現(xiàn)本土生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲系統(tǒng)形成“設(shè)備+導(dǎo)管”的雙本土化方案，將進(jìn)一步提升高清血管內(nèi)超聲技術(shù)在中國(guó)的臨床可及性，讓中國(guó)患者“零時(shí)差”享受創(chuàng)新診療方案。

　　這種由制度創(chuàng)新釋放的“時(shí)效紅利”，正在扭轉(zhuǎn)跨國(guó)企業(yè)過(guò)去“重銷售、輕制造”的路徑依賴。

　　在距離上海臨港千里之外的天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，丹麥制藥巨頭諾和諾德正在上演一場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)30年的扎根。過(guò)去兩年間，這家公司在天津擴(kuò)建無(wú)菌制劑生產(chǎn)項(xiàng)目和質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。值得關(guān)注的是，在天津工廠，諾和諾德不僅將22款創(chuàng)新藥物和11款注射裝置引入本地生產(chǎn)，更在2025年拿到了生物制品分段生產(chǎn)資質(zhì)，這意味著，一款新藥可以同時(shí)在丹麥和中國(guó)工廠完成制造工序，全球產(chǎn)能得以無(wú)縫銜接。

　　與此同時(shí)，默克集團(tuán)也在通過(guò)于無(wú)錫與南通布局雙城實(shí)驗(yàn)室的模式，書寫“在中國(guó)，為中國(guó)”的本土化承諾。其在華的生產(chǎn)基地不僅服務(wù)本地市場(chǎng)，更向亞太地區(qū)輸出高端生物制藥原材料。

　　更深層的變化，發(fā)生在跨國(guó)藥械企業(yè)的戰(zhàn)略坐標(biāo)系中。在地緣供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)的夾擊下，“銷售地”的定位正在被徹底拋棄。在剛剛于上海結(jié)束的第93屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)上，GE醫(yī)療攜50余款精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)新成果和多項(xiàng)生態(tài)合作登場(chǎng)，其中超60%展品由中國(guó)團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)研發(fā)，95%為中國(guó)制造。

　　跨國(guó)藥械企業(yè)的本地化生產(chǎn)，經(jīng)歷了一場(chǎng)觀念上的轉(zhuǎn)移。從將中國(guó)視為廉價(jià)勞動(dòng)力驅(qū)動(dòng)的“世界工廠”，到承認(rèn)其是不可或缺的創(chuàng)新與供應(yīng)鏈樞紐，外資巨頭們的加碼背后，是對(duì)中國(guó)超大規(guī)模市場(chǎng)、完整產(chǎn)業(yè)鏈體系以及審評(píng)審批制度改革紅利的深度投票。

　　去年10月，勃林格殷格翰也在上海啟動(dòng)了其明星降糖藥歐唐寧在華本地化生產(chǎn)計(jì)劃，以增強(qiáng)在中國(guó)市場(chǎng)的供應(yīng)穩(wěn)定性與韌性，進(jìn)一步提高藥物可及性，鞏固其作為輻射亞太區(qū)域核心供應(yīng)樞紐的戰(zhàn)略地位。就連阿斯利康也在上海布局細(xì)胞療法商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)基地，將前沿的CAR-T療法納入本土制造版圖，成為其服務(wù)中國(guó)及其他亞洲市場(chǎng)的又一陣地。

　　這釋放了一個(gè)值得關(guān)注的信號(hào)，在這一波跨國(guó)藥械企業(yè)的本土化生產(chǎn)浪潮下，“中國(guó)制造”正在告別“廉價(jià)”的刻板印象，開(kāi)始向全球反哺技術(shù)與品質(zhì)。在去年進(jìn)博會(huì)期間的波士頓科學(xué)沙龍上，其本土合作伙伴先瑞達(dá)透露，一款射頻消融導(dǎo)管剛獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，即將在美國(guó)上市。波士頓科學(xué)也對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的創(chuàng)新能力表示充分肯定，希望為全球供應(yīng)鏈注入新的活力。(完)