本報北京4月2日電 (記者申少鐵)記者2日從首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院獲悉:該院近日完成“北腦一號”智能腦機系統(tǒng)(以下簡稱“北腦一號”)的首例GCP(醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范)多中心臨床">

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“北腦一號”多中心臨床試驗啟動

2026-04-03 10:07:26

來源:人民日報

  本報北京4月2日電 (記者申少鐵)記者2日從首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院獲悉:該院近日完成“北腦一號”智能腦機系統(tǒng)(以下簡稱“北腦一號”)的首例GCP(醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范)多中心臨床試驗植入手術(shù),受試者有望逐步恢復手部運動功能。由此,“北腦一號”將開啟規(guī)范化、大規(guī)模確證性臨床試驗的新階段。首批計劃入組患者有36例。

  “北腦一號”由中國科研團隊自主研發(fā),涵蓋電極、信號處理、解碼算法、外部控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié),形成了完整的技術(shù)閉環(huán),展現(xiàn)出我國在腦機接口領(lǐng)域的系統(tǒng)創(chuàng)新能力。系統(tǒng)在保證信號采集質(zhì)量的同時,極大降低了植入后的免疫反應(yīng)與組織損傷風險。其高密度、高信噪比的信號采集能力,為精準解碼運動意圖奠定了基礎(chǔ)。

  來源:人民日報

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