記者今天從國家藥監(jiān)局獲悉，我國新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》即將于5月15日正式實(shí)施，國家藥監(jiān)局最新發(fā)布通知，進(jìn)一步規(guī)范生物制品分段生產(chǎn)，明確生產(chǎn)許可、質(zhì)量管控、審評(píng)審批等全流程要求，這份最新出臺(tái)的生物制品分段生產(chǎn)的操作指南，從4月1日發(fā)布當(dāng)天開始施行。

　　國家藥監(jiān)局在通知中明確提出，省級(jí)藥監(jiān)部門將對(duì)生物制品分段生產(chǎn)申請(qǐng)?zhí)崆敖槿胫笇?dǎo)，審核符合要求的，依法辦理藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)手續(xù)，同時(shí)結(jié)合品種特點(diǎn)制定針對(duì)性監(jiān)管方案，受托方所在地藥監(jiān)部門也將依規(guī)做好生產(chǎn)許可相關(guān)工作。

　　同時(shí)，對(duì)企業(yè)資質(zhì)方面明確要求：委托雙方必須建立覆蓋生產(chǎn)全過程和全部場(chǎng)地的統(tǒng)一質(zhì)量保證體系，原則上申請(qǐng)方和受托生產(chǎn)企業(yè)至少一方要有三年以上同劑型生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，特殊情形經(jīng)審核確認(rèn)后，可擴(kuò)展至同劑型研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

　　國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心將重點(diǎn)審核生物制品分段生產(chǎn)工藝銜接的合理性和全過程質(zhì)量可控性，細(xì)化審評(píng)要點(diǎn)、統(tǒng)一審評(píng)尺度。針對(duì)跨境分段生產(chǎn)，相關(guān)企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍時(shí)，可使用境內(nèi)外藥監(jiān)部門的相關(guān)證明材料，替代不適用的申請(qǐng)材料。

　　此外，省級(jí)藥監(jiān)部門將切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化對(duì)生物制品分段生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　(總臺(tái)央視記者 張蕓)