中新網(wǎng)海口3月9日電 (記者 張茜翼)當“意念控制”從科幻走進現(xiàn)實，腦機接口正成為全球科技競爭的新焦點。海南省藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《關(guān)于支持腦機接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(下稱“《若干措施》”)，依托自貿(mào)港政策優(yōu)勢，加快培育海南腦機接口未來產(chǎn)業(yè)。

　　腦機接口是“人工智能+醫(yī)療健康”融合發(fā)展的重要方向，也是海南自貿(mào)港“十五五”前瞻布局的“四新”未來產(chǎn)業(yè)之一。此次出臺的《若干措施》從五大方面推出10條具體舉措，推動腦機接口醫(yī)療器械從研發(fā)、臨床到轉(zhuǎn)化全鏈條加速落地。

　　海南堅持標準引領(lǐng)，筑牢產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)?！度舾纱胧诽岢?，支持省內(nèi)高校、檢驗機構(gòu)及企業(yè)聯(lián)合籌建海南省腦機接口醫(yī)療器械標準化工作組，聚焦侵入式、非侵入式腦機接口產(chǎn)品的不同特性，率先開展電極性能、神經(jīng)信號采集與調(diào)控、算法可靠性、生物相容性等關(guān)鍵技術(shù)研究，主動參與國家標準、行業(yè)標準制修訂，推動“技術(shù)創(chuàng)新”轉(zhuǎn)化為“標準優(yōu)勢”。

　　在加強監(jiān)管科學研究方面，海南將對接國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門，推動在瓊設(shè)立腦機接口醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究機構(gòu)，針對腦機接口產(chǎn)品的生物相容性、植入材料長期安全性、人機交互有效性等關(guān)鍵關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聯(lián)合開展監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究，為國家層面制定相關(guān)審評要點和指導原則提供“海南實踐”。

　　依托博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)“特許醫(yī)療、特許研究”政策，海南支持符合條件的腦機接口產(chǎn)品在樂城醫(yī)療機構(gòu)開展臨床急需特許應用；鼓勵企業(yè)利用樂城真實世界臨床數(shù)據(jù)，針對脊髓損傷、腦卒中、神經(jīng)退行性疾病等適應癥，開展高質(zhì)量的真實世界研究，探索將真實世界證據(jù)用于輔助腦機接口產(chǎn)品注冊申報的有效路徑；建立臨床倫理審查綠色通道，加速前沿產(chǎn)品進入臨床驗證階段。

　　在審評審批方面，《若干措施》提出，實施“一企一策”專人輔導，幫助企業(yè)少走彎路，降低研發(fā)成本，加快產(chǎn)品上市；開通注冊檢驗與預審通道，優(yōu)先受理腦機接口產(chǎn)品的注冊檢驗；對于創(chuàng)新性強、具有核心自主知識產(chǎn)權(quán)的腦機接口產(chǎn)品，提前組織專家進行注冊申報前置服務，幫助企業(yè)提升申報資料質(zhì)量。

　　成果轉(zhuǎn)化是產(chǎn)業(yè)落地的關(guān)鍵。《若干措施》明確，支持省內(nèi)高校、科研院所、企業(yè)等建設(shè)“腦機接口醫(yī)療器械概念驗證中心”，鼓勵高校、科研院所等科研人員以技術(shù)入股等形式參與企業(yè)創(chuàng)辦，打通科技成果轉(zhuǎn)化的“斷鏈”環(huán)節(jié)，加速科研成果就地轉(zhuǎn)化；搭建政產(chǎn)學研醫(yī)對接平臺，賦能本土創(chuàng)新，激發(fā)科研轉(zhuǎn)化活力。

　　此外，海南還將強化網(wǎng)絡安全與數(shù)據(jù)保護，建立產(chǎn)業(yè)動態(tài)監(jiān)測與風險評估機制，嚴守安全底線，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。

　　今年1月20日，海南省腦空間信息學與腦機接口技術(shù)創(chuàng)新中心揭牌，與三家省級醫(yī)院共建的臨床與轉(zhuǎn)化基地同步落地，標志著海南腦機接口技術(shù)從實驗室走向臨床應用的通道全面打通。業(yè)內(nèi)人士認為，隨著《若干措施》落地，海南有望在腦機接口醫(yī)療器械領(lǐng)域形成政策、臨床、轉(zhuǎn)化協(xié)同優(yōu)勢，成為全國“人工智能+醫(yī)療健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要一極。(完)