近日，和美藥業(yè)在首款新藥Mufemilast獲批后，再次向港交所遞交招股書，國投證券國際為其獨(dú)家保薦人。此前，公司曾于今年6月首次遞表，但無果而終。招股書顯示，和美藥業(yè)成立于2002年，作為一家生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對(duì)自身免疫性疾病和腫瘤的自主研發(fā)小分子藥物。
成立以來，和美藥業(yè)已經(jīng)完成了數(shù)輪融資，主要投資者包括真灼醫(yī)藥、真灼新祺、上海千驥、泰格投資、泰鯤投資和倚鋒資本等。E輪融資后，其投后估值為39億元。然而，在光鮮的資本履歷背后，對(duì)公司招股書等相關(guān)資料進(jìn)行梳理后發(fā)現(xiàn)，公司核心管線臨床數(shù)據(jù)弱于競(jìng)品或市場(chǎng)規(guī)模有限，未來的商業(yè)化之路仍面臨挑戰(zhàn)。
“獨(dú)苗”產(chǎn)品競(jìng)品眾多且療效平平 同類產(chǎn)品價(jià)格已降至地板價(jià)
從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)看，由于尚未有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售，公司始終處于虧損狀態(tài)，現(xiàn)金持續(xù)失血。2023年、2024年以及2025年上半年，公司期內(nèi)虧損分別為-1.56億元、-1.23億元、-0.73億元，2025年上半年虧損額同比擴(kuò)大26.93%。
同期公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所用現(xiàn)金凈額在報(bào)告期內(nèi)均為凈流出，分別為1.41億元、9125.8萬元、5162.8萬元。截至2025年6月30日，公司現(xiàn)金儲(chǔ)備約為0.73億元，按照往年現(xiàn)金使用情況推算，現(xiàn)有資本儲(chǔ)備已難以維持公司正常經(jīng)營(yíng)一年。
產(chǎn)品方面，截至最后實(shí)際可行日期，和美藥業(yè)已開發(fā)七個(gè)小分子候選藥物，包括兩種核心產(chǎn)品PDE4B蛋白表達(dá)阻斷劑、PDE4抑制劑Mufemilast及EGFR/HER2雙靶點(diǎn)小分子抑制劑Hemay022。其中Mufemilast已于今年9月獲得國家藥監(jiān)局的新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)，用于治療中重度斑塊狀銀屑病（Ps）。
盡管已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化產(chǎn)品0的突破，但需要關(guān)注的是，Mufemilast競(jìng)品眾多，且臨床數(shù)據(jù)并不拔尖，公司未來所要面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壓力不小。截至目前，國內(nèi)有18種獲批治療銀屑病的靶向藥物，其中13種為生物制劑，包括諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗以及強(qiáng)生年銷售額超百億美元的烏司奴單抗等。
國內(nèi)企業(yè)智翔金泰、恒瑞醫(yī)藥、康方生物和信達(dá)生物針對(duì)銀屑病的生物制劑也在近兩年相繼獲批。此外，另有多款候選藥物正處于臨床開發(fā)階段，如武田的TAK-279、翰森制藥的HS-10374、先聲藥業(yè)的SIM 0335等。
即便在小分子口服藥細(xì)分領(lǐng)域，和美藥業(yè)也面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)。目前，國內(nèi)市場(chǎng)已有艾伯維的JAK1抑制劑烏帕替尼和百時(shí)美施貴寶的TYK2抑制劑德卡伐替尼獲批上市，翰森制藥、益方生物、諾誠健華等國內(nèi)企業(yè)也在追趕，加速推進(jìn)TYK2類藥物的臨床。
臨床數(shù)據(jù)方面，大多數(shù)銀屑病藥物臨床試驗(yàn)的基準(zhǔn)是PASI（銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)）評(píng)分降低75%（PASI-75）。非頭對(duì)頭對(duì)比來看，Mufemilast的臨床療效數(shù)據(jù)顯著低于可比競(jìng)品。根據(jù)III期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的最終臨床總結(jié)報(bào)告，Mufemilast于第16周的PASI-75和PASI-90分別為53.6%、32.5%。
可比在研競(jìng)品中，信達(dá)生物的匹康奇拜單抗在16周的PASI-90為80%，PASI-75未統(tǒng)計(jì)；強(qiáng)生的JNJ-2113在16周的PASI-75和PASI-90分別為78.6%、59.5%；BMS的氘可來昔替尼在16周的PASI-75和PASI-90分別為58.4%、35.5%，數(shù)據(jù)表現(xiàn)均優(yōu)于Mufemilast。
價(jià)格方面，在國家醫(yī)保談判和集采常態(tài)化背景下，銀屑病等慢性病藥物的年治療費(fèi)用已被大幅壓低，部分藥物費(fèi)用已降至數(shù)百元級(jí)別。作為后來者，Mufemilast面對(duì)諸多占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)、已建立市場(chǎng)認(rèn)知、價(jià)格更為低廉的成熟競(jìng)品，其定價(jià)空間及利潤(rùn)空間或?qū)⒈粔嚎s。
主力產(chǎn)品戰(zhàn)力不強(qiáng)、特色產(chǎn)品市場(chǎng)不大 商業(yè)化價(jià)值或難兌現(xiàn)
Hemay022治療晚期乳腺癌的情況與之類似。資料顯示，乳腺癌患者可以細(xì)分為三個(gè)基因分型，分別為HR+/HER2-、HER2+以及三陰性乳腺癌。Hemay022目前處于三期臨床的適應(yīng)癥為ER陽性、HER2陽性的晚期乳腺癌，該分型患者占比大概占乳腺癌患者總數(shù)的10%。
盡管患者群體相對(duì)有限，但該亞型乳腺癌市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)仍十分激烈，目前已獲批的藥物種類包括單克隆抗體（mAb）、酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）。分疾病進(jìn)展階段看，一線至三線均已有成熟的標(biāo)準(zhǔn)治療療法，亦有多種未來潛在療法。
從臨床數(shù)據(jù)看，Hemay022已完成的Ib期臨床試驗(yàn)中，55名可評(píng)估參與者的客觀緩解率為29.1%，mPFS為9.0個(gè)月。在接受Hemay022 400毫克或更高劑量聯(lián)合治療的44名參與者中，客觀緩解率為31.8%，mPFS維持在9.0個(gè)月。非頭對(duì)頭對(duì)比來看，這樣的數(shù)據(jù)不僅全面顯著低于T-Dxd等HER2 ADC，甚至也遠(yuǎn)低于同類競(jìng)品——恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼，療效數(shù)據(jù)難言競(jìng)爭(zhēng)力。
公司唯一在競(jìng)品中可能顯出差異化的適應(yīng)癥——Mufemilast用于治療白塞病，卻因該病屬于患者基數(shù)極小的罕見病，我國白塞病患病率約為1.4/10萬，美國患病率約為1/30萬，市場(chǎng)天花板很低，對(duì)公司整體營(yíng)收的貢獻(xiàn)預(yù)期有限。因此，凌科藥業(yè)的管線呈現(xiàn)出主力產(chǎn)品戰(zhàn)力不強(qiáng)，特色產(chǎn)品市場(chǎng)不大的尷尬局面，其未來商業(yè)化價(jià)值兌現(xiàn)仍存在較大不確定性。